Entwicklung und Bedeutung des ISO-GMP-Standards DIN EN ISO 15378 / Titel der Norm: Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 969 (2007))

Schröder P

Entwicklung und Bedeutung des ISO-GMP-Standards DIN EN ISO 15378 / Titel der Norm: Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) / Schröder P
Entwicklung und Bedeutung des ISO-GMP-Standards DIN EN ISO 15378 Titel der Norm: Primärpackmittel für Arzneimittel − Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) Peter A. Schröder MGlas AG (MG), Münnerstadt Korrespondenz: Dr. Peter A. Schröder, Projekt D2F® Pharmazeutischer Leiter, Otto-Liebmann-Str. 2, 97702 Münnerstadt (Germany), e-mail: ps@mglas.de ISO 15378:2006 wurde am 1. März 2006 vomISO-Zentralsekretariat (Genf, Schweiz) publiziert. Die Norm schließt ein seit langem bestehendes Delta zwischen ISO 9001:2000 und GMP für die Herstellung von Primärpackmitteln. Insbesondere seit in Deutschland die AMWHV mit ihren Anforderungen an Packmittel und an die Lieferantenqualifizierung in Kraft getreten ist, gewinnt diese Norm für die Pharmaindustrie hierzulande an Bedeutung. DIN EN ISO 15378 wird ISO 9001:2000 im Pharmabereich bei Primärpackmitteln ablösen. Aber auch über Deutschland hinaus ist die Nachfrage nach Zertifizierungsverfahren auf der Grundlage von ISO 15378:2006 weltweit sprunghaft gestiegen. Key words AMWHV • Good Manufacturing Practice (GMP) • DIN EN ISO 15378 • ISO-GMP-Standard für Primärpackmittel 15378 • Lieferantenqualifizierung • Parenteralia • Primärpackmittel © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Innovative Primary Packaging Materials for Parenterals / Selected aspects of design and requirements for production and control of glass containers

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2005))

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Innovative Primary Packaging Materials for Parenterals / Selected aspects of design and requirements for production and control of glass containers / Schröder P
Innovative Primary Packaging Materials for Parenterals Selected aspects of design and requirements for production and control of glass containers Peter A. Schröder MGlas AG, Münnerstadt (Germany) Innovative Primärpackmittel für Parenteralia / Ausgewählte Aspekte von Design und Anforderungen für Produktion und Qualitätskontrolle von Glas-Behältnissen Die Interpack (21. bis 27. April 2005, Düsseldorf) ist für Hersteller von Packmitteln für die Pharmaindustrie weltweit eine der wichtigsten Messen. Ihre Präsentationen reflektieren die neuesten Ergebnisse in Forschung und Entwicklung. Packmittel und Prozeß zum bestmöglichen patientengerechten Arzneimittel hinsichtlich Wirksamkeit, Handhabung und Unbedenklichkeit zu entwickeln, ist das erklärte Ziel aller Beteiligten. Der nachfolgende Beitrag beschreibt Beispiele neuer produktberührender Packmittel für Parenteralia. In starkem Maße wird die Bedeutung von GMP auf allen Ebenen der Herstellung von Packmitteln für Arzneimittel betont, nicht zuletzt auch, um die außerordentlichen Anstrengungen zu unterstreichen, die in den letzten Jahren unternommen wurden, um das Delta zwischen ISO und GMP zu schließen (ISO 15378). Weiterhin wird auf die Koordination von Packmittel und Maschine für Prozesse, wie die Vorbereitung (Waschen, Siliconisieren, Sterilisieren), zum Füllen und Verschließen, das Etikettieren etc. eingegangen. Patentierung und Standardisierung bedingen einander. Sie sind für Innovation und industrielle Realisierung von Packmittelherstellung und -verarbeitbarkeit zu Arzneimitteln von Bedeutung. Key words Contamination control, glass containers • GMP, primary packaging materials • Innovative primary packaging materials • ISO 15378 • Needles • Parenterals © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

GMP bei Herstellung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Röhrenglas / Bericht über ein Symposium der Münnerstädter Glaswarenfabrik vom 14. bis 15. September 2000

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 79 (2001))

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GMP bei Herstellung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Röhrenglas / Bericht über ein Symposium der Münnerstädter Glaswarenfabrik vom 14. bis 15. September 2000 / Schröder P
GMP bei Herstellung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Röhrenglas Bericht über ein Symposium der Münnerstädter Glaswarenfabrik vom 14. bis 15. September 2000 in Münnerstadt und Bad Kissingen Dr. Peter A. Schröder Leiter Bereich GMP und Compliance, Münnerstädter Glaswarenfabrik GmbH, Münnerstadt Das Unternehmen Münnerstädter Glaswarenfabrik GmbH, Münnerstadt (MG), hat aus Anlaß der Fertigstellung des Neubaus für die Produktion von Spritzen, Karpulen und Vials mit Reinraumtechnologie und zugleich aus Anlaß des 80. Jahrestages seiner Gründung ein zweitägiges Symposium durchgeführt. Rund 90 Teilnehmer aus Deutschland, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Großbritannien, Italien, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Schweden und der Schweiz konnten sich von dem hohen Stand der Umsetzung von GMP bei MG überzeugen. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer in einer aufeinander abgestimmten Vortragsreihe über GMP-Anforderungen an produktberührende Packmittel aus Sicht von Behörden und Pharmaindustrie informiert. Der Bedeutung von GMP in der Branche entsprechend ist die Etablierung eines internationalen Standards für Herstellung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Glas ein zentrales Anliegen von MG.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001